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崗位職責
1、負責藥品、醫療器械新產品臨床前研究、注冊、變更、續證等全過程，從研發的角度和深度去管控，確保符合官方審核要求；
2、負責指導撰寫、審核所有藥品注冊文件； 
3、負責藥品、醫療器械等各類資料的補充申請（工藝、生產條件、標準、物料、供應商變更等）、包裝標簽備案、委托加工、產品再注冊、準入證照申辦等；
4、海外市場注冊需要的技術資料收集、實驗安排、FSC及公證辦理，負責海外注冊項目管理
5、藥械新產品項目的溝通、協調、可行性方案評估、建立排期、進度控制等，并協調解決項目開發過程中出現的問題；
6、藥品研發團隊的管理；
7、行業法規的解讀、傳達及監督執行；
8、上級交代的其他工作。 
任職要求
語言要求： 英語-熟練,日語-良好
1、本科學歷，醫藥學專業，英語六級或日語二級以上，讀寫流利。 
2、5年以上藥品注冊相關工作經驗；
3、熟悉藥事法規知識及國內外藥械注冊流程等；
4、嚴謹、認真、精益求精的工作態度，的項目管理、溝通及執行能力。

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