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QA（QUALITY ASSURANCE），中文意思是“質(zhì)量保證”，其在ISO8402：1994中的定義是“為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量管理體系中實施并根據(jù)需要進(jìn)行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動”。有些推行ISO9000的組織會設(shè)置這樣的部門或崗位，負(fù)責(zé)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)所要求的有關(guān)質(zhì)量保證的職能，擔(dān)任這類工作的人員就叫做QA人員 。
任職要求：1、專以上學(xué)歷，醫(yī)、藥、制藥、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，2、1年藥品生產(chǎn)/質(zhì)量經(jīng)驗優(yōu)先崗位職責(zé)：1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行情況和記錄使用情況的監(jiān)督管理，體系文件和記錄的發(fā)放以及回收、歸檔工作。2、負(fù)責(zé)對所有區(qū)域內(nèi)狀態(tài)標(biāo)識的監(jiān)管，對生產(chǎn)和檢驗過程中的產(chǎn)品標(biāo)識的使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。3、負(fù)責(zé)監(jiān)督取樣和檢驗過程，及時跟進(jìn)檢驗進(jìn)度和傳遞檢驗結(jié)果，對出現(xiàn)的偏差及不合格品及時組織調(diào)查并跟進(jìn)處置方式。4、負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)、檢驗和研發(fā)現(xiàn)場過程監(jiān)督管理，現(xiàn)場質(zhì)量記錄填寫的及時性和完整性核查。5、負(fù)責(zé)確定廢棄物進(jìn)行分類和處置方法，對廢棄物處理的監(jiān)管管理。6、負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)統(tǒng)計及分析實施的技術(shù)指導(dǎo)、監(jiān)督檢查與考核工作。7、負(fù)責(zé)組織不合格品的評審，監(jiān)督不合格品的處置。8、負(fù)責(zé)對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格項的糾正與預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤與驗證。
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